德天快訊 10月21至22日，湖南省藥審中心在長沙舉辦了“2020年度全省GVP檢查員暨藥品上市許可持有人、哨點醫(yī)院監(jiān)測人員業(yè)務(wù)培訓班”。來自全省各市州監(jiān)測部門、哨點醫(yī)院和藥品上市許可持有人監(jiān)測人員160余人參加培訓，本人作為德天正好制藥公司指派代表，有幸參加了此次培訓學習。
此次培訓由省內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家、臨床藥師和制藥企業(yè)專家授課，培訓涉及到了與藥物警戒工作密切相關(guān)的嚴重藥品不良反應(yīng)案例調(diào)查分析、從藥物警戒談二次開發(fā)，以及臨床藥師和藥品上市許可持有人如何開展藥物警戒工作等內(nèi)容。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長曾令貴出席，并為8家國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點和28家湖南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點授牌。曾令貴副局長對市州監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、藥品上市許可持有人和醫(yī)療機構(gòu)哨點提出了具體要求，從各自角度做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
德天正好制藥公司作為藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)），應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測要求，建立暢通全面的報告收集渠道，全面收集可疑藥品不良反應(yīng)/事件報告，按要求做好上報工作；對每份可疑藥品不良反應(yīng)/事件報告進行科學客觀的分析評價；按要求提交《定期安全性風險更新報告》、《藥物警戒年度報告》；要定期進行信號的檢測與評價、風險的評估；根據(jù)風險的等級，做好風險防控工作；要配合藥監(jiān)部門做好藥品再評價等工作，為公司產(chǎn)品二次開發(fā)做準備。